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仿制药上市许可注册申报


✪ 概述


申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和生物等效性试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,提出药品上市许可申请,按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查,符合要求的,予以受理。药品注册申请符合要求的,予以批准。


✪ 流程和时间

✪ 服务内容

阶段
服务内容
时间预估
咨询阶段
免费提供法规咨询,了解客户需求,进行可行性分析并提供报告,提供服务方案及报价。

立项阶段
与客户达成合作,签订各项合同,成立项目组,制定具体项目实施方案及计划,项目组启动立项。

申请资料准备

根据客户需求,协助整理各阶段实验数据,撰写综述类与总结类申报资料。

提供模板,按照SOP协助客户完成申请资料准备。

组织专家对撰写的资料进行预审和可行性评估,根据评估情况,进一步完善申报资料。


递交申请
帮助客户完成递交申请,实时跟进进度并定期汇报。

注册核查与注册核验

协助现场核查及问题整改。

协助完成注册检验所需准备工作。


注册申报后发补

指导回复监督机构提出的质疑,指导发补资料撰写等。

协助客户对研发过程中的问题与CDE进行沟通交流。




✪ 相关服务及联系方式

  在化学药品领域,我司可提供注册咨询服务;行业年度分析报告调研服务;化学药品相关法规、标准培训;文献、专利等信息检索;协助现场核查及问题整改;预审与撰写注册申报资料等服务,如有需要,可咨询华南新药注册申报服务有限公司。

咨询电话:020-32643645  18027296587

地址1:广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元

地址2:广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F区F911室-F919室

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