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相关服务

(咨询电话:020-32643645  18028674076)  

在医疗器械领域,我们可以为企业提供以下服务:

✪ 注册咨询服务

  ✪ 国产、进口第一类医疗器械(包含体外诊断试剂)备案办理咨询;
  ✪ 国产第二、三类医疗器械(包含体外诊断试剂)注册咨询;
  ✪ 进口第二、三类医疗器械(包含体外诊断试剂)注册咨询;
  ✪ 医疗器械生产备案办理咨询;
  ✪ 医疗器械生产许可办理咨询;
  ✪ 医疗器械经营备案、经营许可办理咨询;
  ✪ 医疗器械优先审批办理咨询;
  ✪ 创新医疗器械审批申请服务;
  ✪ 质量体系咨询、建立、内审、运行、考核等服务。

✪ 调研

  医疗器械行业年度分析报告。

✪ 专业培训

  ✪ 中国医疗器械法律法规、标准培训;
  ✪ 医疗器械质量体系培训。

✪ 信息检索

  科技文献/论文资源检索及下载、专利数据查询、产品审评进度查询跟踪、 产品注册申请、上市情况基础数据等信息检索。

✪ 协助现场核查及问题整改

  医疗器械所需的模拟现场核查,包括研制现场、生产现场、质量管理体系模拟检查,出具检查报告。有针对性地对模拟检查发现的问题,协助和指导进行整改,指导企业对政府核查部门提出的问题在规定期限内进行整改,协助复查。

✪ 预审与撰写注册申报资料

  ✪ 根据法规要求,撰写医疗器械首次注册申报资料、医疗器械注册变更申报资料、医疗器械延续注册申报资料、临床试验审批资料、产品技术要求等相关资料。
  ✪ 依据法规要求,根据企业提供的产品信息进行撰写医疗器械体系文件等技术文档。
  ✪ 依据法规要求,进行医疗器械临床方案设计、临床评价资料、临床实验报告的撰写、审核、修改等服务。

  • 邮箱:scprs@sccip.org.cn
    电话:020-32643642 18027296587
    地址:广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元、广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F区911室-F919室