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Ⅱ类注册


✪ 概述

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

境内第二类医疗器械向注册申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出注册申请,审查并批准后发给医疗器械注册证。

进口第二类医疗器械向国家药品监督管理局提出注册申请,审查并批准后发给医疗器械注册证。

✪ 流程


✪ 服务内容

阶段

服务内容

时间预估

咨询阶段

免费提供法规和产品咨询,了解客户需求,提供咨询服务方案及报价,产品可行性分析报告(根据客户需求)。

10个工作日

立项阶段

确定客户需求,签订合同,成立项目组,制定注册申报整体方案及计划,项目组启动立项。

30个工作日

注册申报前资料准备

按照客户的实际需求,指导并协助客户搭建质量管理体系、编写产品质量管理体系文件、跟踪产品注册检验(根据客户需求)、编写产品注册申报资料。

提供模板,按照SOP协助客户完成注册申报前资料准备。

注:注检时间视产品情况而定,拿到检验报告后方可开展临床试验(根据产品情况),临床试验所需时间根据制定的临床方案而定,注检和临床试验期间完成注册申报前资料。

视产品情况而定

注册申报

帮助客户完成注册申报和发补,与审评中心进行沟通交流,跟进进度并定期汇报。

注:时间预估=官方审批(158个工作日,约8个月)+产品发补(12个月,视产品情况而定)

13~20个月

注册申报后跟进及发补


✪ 相关费用


各省、直辖市、自治区Ⅱ类医疗器械首次注册收费标准

省份

北京

天津

河北

山西

内蒙古

辽宁

吉林

黑龙江

费用(¥)

0

0

72300

42315

0

51000

0

57600

省份

上海

江苏

浙江

安徽

福建

江西

山东

河南

费用(¥)

65730

59150

65730

50050

57700

54670

82200

0

省份

湖北

湖南

广东

广西

海南

重庆

四川

贵州

费用(¥)

0

50400

57260

75700

83000

0

39500

42900

省份

云南

西藏

陕西

甘肃

青海

宁夏

新疆

费用(¥)

42800

/

0

0

/

15000

0

国家药品监督管理局进口第Ⅱ类医疗器械首次注册收费标准

类别

进口第Ⅱ类

费用(¥)

210900

✪注册申报资料撰写

第二类医疗器械注册申报资料汇编标准操作流程(SCPRS-MD-SOP-014-01)

第二类医疗器械注册申报标准操作流程(SCPRS-MD-SOP-015-01)

第二类医疗器械注册申报申请资料模板

第二类医疗器械注册申报补充资料模板

文件来源:广州华南新药注册申报服务有限公司


✪ 相关服务和联系方式

在医疗器械领域,我司可提供注册咨询服务;行业年度分析报告调研服务;医疗器械相关法规、标准培训;文献、专利等信息检索;协助现场核查及问题整改;预审与撰写注册申报资料等服务,如有需要,可咨询广州华南新药注册申报服务有限公司。

咨询电话:020-32643645  18028674076

地址1:广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元

地址2:广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F区F911室-F919室

  • 邮箱:scprs@sccip.org.cn
    电话:020-32643642 18027296587
    地址:广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元、广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F区911室-F919室