一、国家药品监督管理局（NMPA）

1. 国家药监局关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2026年第86号）

• 来源网站：国家药品监督管理局
• 文件类型：公告通告
• 发布日期：2026-09-02
• 原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260902093151132.html
• 意义简析：⭐⭐ 一致性评价制度从口服固体制剂、注射剂进一步扩展到其他剂型（如外用、吸入、眼用等），持有相关剂型仿制药的企业需评估启动评价的时间表；评价结论将影响品种的再注册、申报受理及后续集采资格，是本周政策面影响最广的文件。

2. 国家药监局 海关总署关于药用类精神药品进出口申报事项的公告（2026年第84号）

• 来源网站：国家药品监督管理局
• 文件类型：公告通告
• 发布日期：2026-09-02
• 原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260902092356142.html
• 意义简析：⭐⭐ 国家药监局与海关总署联合发文，明确药用类精神药品进出口的申报事项与通关衔接流程；从事麻精药品进出口的企业需核对审批与报关口径变化，按要求调整申报材料，避免因手续不符导致通关受阻或合规风险。

3. 国家药监局关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告（2026年第85号）

• 来源网站：国家药品监督管理局
• 文件类型：公告通告
• 发布日期：2026-09-01
• 原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260901134430105.html
• 意义简析：⭐⭐ 对药品信息化追溯提出更高要求：上市许可持有人需落实赋码与追溯数据上传，批发、零售环节需执行扫码出入库核验；追溯体系建设情况将成为日常检查重点，未落实的企业面临整改与监管压力。

4. 国家药监局关于愈美制剂非处方药转换为处方药的公告（2026年第83号）

• 来源网站：国家药品监督管理局
• 文件类型：公告通告
• 发布日期：2026-09-01
• 原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260901100027146.html
• 意义简析：⭐⭐ 基于不良反应监测与安全性评估，将愈美制剂（镇咳祛痰类复方制剂）由非处方药调整为处方药：持有人需修订说明书和标签，零售药店须将该品种撤出自选货架、凭处方销售，渠道与营销模式需即时调整。

二、药品审评中心（CDE）

5. 关于公开征求《已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

• 来源网站：药品审评中心
• 文件类型：工作动态
• 发布日期：2026-09-04
• 原文网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c5da4ee5650bdab08619259372885f93
• 意义简析：⭐⭐⭐ 细化《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》中变更规格的技术要求，为拟变更规格的中药持有人提供研究路径与申报资料标准；相关企业应对照草案评估在研变更项目，并在征求意见截止前反馈意见。

6. 关于公开征求《〈多联疫苗临床试验技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》意见的通知

• 来源网站：药品审评中心
• 文件类型：工作动态
• 发布日期：2026-09-04
• 原文网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bb2cfb685e7dde58e2dbc39b09f1dd3d
• 意义简析：⭐⭐⭐ 在已发布的《多联疫苗临床试验技术指导原则》框架下，以问答文件细化联合疫苗临床研发中共性问题（如免疫原性桥接、安全性评价等），疫苗研发企业可据此优化临床设计与申报策略、减少发补。

7. 国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》的通告(2026年第43号)

• 来源网站：药品审评中心
• 文件类型：工作动态
• 发布日期：2026-09-02
• 原文网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/86f260be2272ece3d89e6dda2eaea22e
• 意义简析：⭐⭐⭐ 正式发布滴眼剂及其特殊剂型（如混悬型、乳剂型）仿制药的研究技术指导原则，明确处方工艺开发、质量对比、抑菌剂合理性等审评标准；滴眼剂仿制药申报企业需对照完善资料，该原则也将成为后续滴眼剂一致性评价的技术基础。

8. 关于公开征求《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》意见的通知

• 来源网站：药品审评中心
• 文件类型：工作动态
• 发布日期：2026-08-31
• 原文网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e81316f2640e32c5411061ea7ffea639
• 意义简析：⭐⭐⭐ 响应国际3R（减少/替代/优化）趋势，为单克隆抗体非临床安全性研究提供动物试验精简或替代路径；创新生物药企业可据此优化毒理研究方案，缩短非临床周期、降低研发成本，同时需关注与境外监管要求的衔接。

三、食品药品审核查验中心（CFDI）

9. 关于公开征求《中药材供应商审核指导原则(征求意见稿)》意见的通知

• 来源网站：食品药品审核查验中心
• 文件类型：通知公告
• 发布日期：2026-09-03
• 原文网址：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16857.html
• 意义简析：⭐⭐⭐ 首次系统提出中药材供应商审核要求：中药生产与饮片企业需对药材种植/采收/加工源头建立审核与追溯机制，将质量风险控制前移至药材端；对以药材投料为主的企业，供应商管理体系的合规成本将上升。

10. 国家药监局综合司公开征求《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉中药饮片附录（征求意见稿）》意见

• 来源网站：食品药品审核查验中心
• 文件类型：通知公告
• 发布日期：2026-09-02
• 原文网址：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16856.html
• 意义简析：⭐⭐⭐ 对GMP（2010年修订）中药饮片附录公开征求意见，涉及饮片生产的厂房设施、药材前处理、质量检验等全流程管理要求；饮片生产企业应对照草案开展差距分析——正式发布后将成为生产许可与飞行检查的直接依据，属饮片行业本年度最重要的监管文件之一。

11. 关于发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026年修订）》的通告

• 来源网站：食品药品审核查验中心
• 文件类型：通知公告
• 发布日期：2026-08-31
• 原文网址：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16851.html
• 意义简析：⭐⭐ 2026年修订版监督检查要点正式发布，更新对药物临床试验机构（含备案制机构）的检查条目与缺陷判定标准；临床试验机构与申办方需对照自查整改，检查结果直接关联机构备案资格与承接临床试验的能力。

四、中国药典委员会（ChP）

12. 关于白喉抗毒素等11个抗毒素抗血清制品标准草案的公示

• 来源网站：中国药典委员会
• 文件类型：标准公示
• 发布日期：2026-09-04
• 原文网址：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=6a7d73365e0e19261d17d24b
• 意义简析：⭐ 白喉抗毒素等11个抗毒素/抗血清制品的国家药品标准草案进入公示（公示期至2026-12-03），涉及效价测定等关键质控项目；相关血液制品生产企业需核对新草案与自身注册标准及工艺的一致性，如有异议应在公示截止前正式反馈。

13. 关于泌尿宁胶囊国家药品标准草案的公示

• 来源网站：中国药典委员会
• 文件类型：标准公示
• 发布日期：2026-09-03
• 原文网址：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=6a97e1255e0e33abdfa0f8da
• 意义简析：⭐ 泌尿宁胶囊国家药品标准草案公示（公示期至2026-12-02），中成药持有人需关注处方药味鉴别、含量测定等指标变化对自身产品的影响，如有异议应在截止前反馈。

14. 关于9202 药品微生物检查法应用指导原则标准草案的公示

• 来源网站：中国药典委员会
• 文件类型：标准公示
• 发布日期：2026-09-02
• 原文网址：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=69e9dbf65e0e037b716bca99
• 意义简析：⭐ 通则9202《药品微生物检查法应用指导原则》标准草案公示（公示期至2026-12-01），涉及微生物检验方法适用性试验与质量控制实验室要求；各剂型生产企业的微生物实验室需评估与草案要求的差距。

15. 关于盐酸拉贝洛尔片国家药品标准草案的公示

• 来源网站：中国药典委员会
• 文件类型：标准公示
• 发布日期：2026-09-01
• 原文网址：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=6a30b7f05e0edf8c54b3cc19
• 意义简析：⭐ 盐酸拉贝洛尔片国家药品标准草案公示（公示期至2026-11-30），相关仿制药持有人需核对新草案含量测定、溶出度等关键指标与自身注册标准的一致性，必要时提出修订意见。

16. 关于粉体流动性指导原则标准草案的公示（第二次）

• 来源网站：中国药典委员会
• 文件类型：标准公示
• 发布日期：2026-08-31
• 原文网址：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=6a56ddb05e0e72680a323f47
• 意义简析：⭐ 粉体流动性指导原则标准草案第二次公示（公示期至2026-11-29），为原料药与固体制剂的粉体学表征提供统一方法学；固体制剂研发与生产企业的工艺研究与控制策略可参照执行。

五、中国食品药品检定研究院（NIFDC）

17. 我国牵头制定全球首个病原基因数据库国际标准 为全球编写“病原基因字典”填补行业空白

• 来源网站：中国食品药品检定研究院
• 文件类型：最新动态
• 发布日期：2026-09-03
• 原文网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/gzdt/ywdt/20260903211100181.html
• 意义简析：⭐ 我国牵头制定的全球首个病原基因数据库国际标准发布，填补该领域国际标准空白；对国内体外诊断与微生物检测企业而言，意味着病原体基因数据管理将有国际统一规范，利于产品全球注册与数据互认。

18. 中检院与世卫组织签署体外诊断试剂合作谅解备忘录

• 来源网站：中国食品药品检定研究院
• 文件类型：最新动态
• 发布日期：2026-09-03
• 原文网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/gzdt/ywdt/20260903210552169.html
• 意义简析：⭐ 中检院与世界卫生组织签署体外诊断试剂合作谅解备忘录，深化标准物质、检验方法与评价合作；国内IVD企业可期待国际接轨的检定资源与出口注册支持。

⚡ 本期重点关注

1. ⭐⭐⭐ 关于公开征求《已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 —— 细化《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》中变更规格的技术要求，为拟变更规格的中药持有人提供研究路径与申报资料标准；相关企业应对照草案评估在研变更项目，并在征求意见截止前反馈意见。
2. ⭐⭐⭐ 关于公开征求《〈多联疫苗临床试验技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》意见的通知 —— 在已发布的《多联疫苗临床试验技术指导原则》框架下，以问答文件细化联合疫苗临床研发中共性问题（如免疫原性桥接、安全性评价等），疫苗研发企业可据此优化临床设计与申报策略、减少发补。
3. ⭐⭐⭐ 关于公开征求《中药材供应商审核指导原则(征求意见稿)》意见的通知 —— 首次系统提出中药材供应商审核要求：中药生产与饮片企业需对药材种植/采收/加工源头建立审核与追溯机制，将质量风险控制前移至药材端；对以药材投料为主的企业，供应商管理体系的合规成本将上升。

本期合计：18 条（国家药品监督管理局 4 条、药品审评中心 4 条、食品药品审核查验中心 3 条、中国药典委员会 5 条、中国食品药品检定研究院 2 条）。