监测周期：2026年9月3日—2026年9月7日。监测来源：国家药品监督管理局、药品审评中心、食品药品审核查验中心、中国药典委员会、中国食品药品检定研究院

一、国家药品监督管理局（NMPA）

1. 国家药监局关于37批次不符合规定药品的通告（2026年第30号）

• 来源网站：国家药品监督管理局
• 文件类型：公告通告
• 发布日期：2026-09-04
• 原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260904164455121.html
• 意义简析：⭐⭐ 国家药监局通告37批次药品检验不符合规定（涉及流通与使用环节不合格），相关经营企业、医疗机构与零售药店须立即排查在库产品是否涉及涉事批次，对不合格批次停止销售、下架并配合召回与溯源；持有人需开展原因调查与整改，该通告直接影响相关品种的市场流通与质量信用。

2. 国家药监局关于修订肌苷注射剂说明书的公告（2026年第87号）

• 来源网站：国家药品监督管理局
• 文件类型：公告通告
• 发布日期：2026-09-04
• 原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20260904163246192.html
• 意义简析：⭐⭐ 国家药监局要求统一修订肌苷注射剂说明书（通常补充不良反应、禁忌、注意事项等安全性信息），所有持有该品种注册证书的企业须按公告口径限期完成说明书与标签修订并报备；医疗机构与零售端应同步更新用药指导，关注修订后禁忌与警示变化。

3. 国家药监局关于注销陈夏六君子丸等12个药品注册证书的公告（2026年第88号）

• 来源网站：国家药品监督管理局
• 文件类型：公告通告
• 发布日期：2026-09-04
• 原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260904143521150.html
• 意义简析：⭐⭐ 公告注销陈夏六君子丸等12个药品的注册证书，自公告发布之日起相关品种不得继续生产、销售和使用；持有人须做好库存清理、合同解除与已售产品售后及追溯安排，经销商应立即停止采购与销售，涉及品种的市场供应将随之退出。

二、药品审评中心（CDE）

4. 关于公开征求《已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

• 来源网站：药品审评中心
• 文件类型：工作动态
• 发布日期：2026-09-04
• 原文网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c5da4ee5650bdab08619259372885f93
• 意义简析：⭐⭐⭐ 细化《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》中变更规格的技术要求，为拟变更规格的中药持有人提供研究路径与申报资料标准；相关企业应对照草案评估在研变更项目，并在征求意见截止前反馈意见。

5. 关于公开征求《〈多联疫苗临床试验技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》意见的通知

• 来源网站：药品审评中心
• 文件类型：工作动态
• 发布日期：2026-09-04
• 原文网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bb2cfb685e7dde58e2dbc39b09f1dd3d
• 意义简析：⭐⭐⭐ 在已发布的《多联疫苗临床试验技术指导原则》框架下，以问答文件细化联合疫苗临床研发中共性问题（如免疫原性桥接、安全性评价等），疫苗研发企业可据此优化临床设计与申报策略、减少发补。

三、食品药品审核查验中心（CFDI）

6. 关于公开征求《中药材供应商审核指导原则(征求意见稿)》意见的通知

• 来源网站：食品药品审核查验中心
• 文件类型：通知公告
• 发布日期：2026-09-03
• 原文网址：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16857.html
• 意义简析：⭐⭐⭐ 首次系统提出中药材供应商审核要求：中药生产与饮片企业需对药材种植/采收/加工源头建立审核与追溯机制，将质量风险控制前移至药材端；对以药材投料为主的企业，供应商管理体系的合规成本将上升。

四、中国药典委员会（ChP）

7. 关于白喉抗毒素等11个抗毒素抗血清制品标准草案的公示

• 来源网站：中国药典委员会
• 文件类型：标准公示
• 发布日期：2026-09-04
• 原文网址：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetailid=6a7d73365e0e19261d17d24b
• 意义简析：⭐ 白喉抗毒素等11个抗毒素/抗血清制品的国家药品标准草案进入公示（公示期至2026-12-03），涉及效价测定等关键质控项目；相关血液制品生产企业需核对新草案与自身注册标准及工艺的一致性，如有异议应在公示截止前正式反馈。

8. 关于泌尿宁胶囊国家药品标准草案的公示

• 来源网站：中国药典委员会
• 文件类型：标准公示
• 发布日期：2026-09-03
• 原文网址：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=6a97e1255e0e33abdfa0f8da
• 意义简析：⭐ 泌尿宁胶囊国家药品标准草案公示（公示期至2026-12-02），中成药持有人需关注处方药味鉴别、含量测定等指标变化对自身产品的影响，如有异议应在截止前反馈。

五、中国食品药品检定研究院（NIFDC）

9. 中检院发布《药品检验报告书格式及书写细则实施规范》

• 来源网站：中国食品药品检定研究院
• 文件类型：最新动态
• 发布日期：2026-09-07
• 原文网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/gzdt/ywdt/202609071037512194780.html
• 意义简析：⭐⭐ 中检院发布《药品检验报告书格式及书写细则实施规范》，统一药品检验报告的格式、栏目与书写要求；各级药检机构及相关企业在出具或接收检验报告时需按新规范执行，有助于检验报告标准化与结果互认，便利注册检验、监督抽检及进出口检验的衔接。

10. 我国牵头制定全球首个病原基因数据库国际标准 为全球编写“病原基因字典”填补行业空白

• 来源网站：中国食品药品检定研究院
• 文件类型：最新动态
• 发布日期：2026-09-03
• 原文网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/gzdt/ywdt/20260903211100181.html
• 意义简析：⭐ 我国牵头制定的全球首个病原基因数据库国际标准发布，填补该领域国际标准空白；对国内体外诊断与微生物检测企业而言，意味着病原体基因数据管理将有国际统一规范，利于产品全球注册与数据互认。

11. 中检院与世卫组织签署体外诊断试剂合作谅解备忘录

• 来源网站：中国食品药品检定研究院
• 文件类型：最新动态
• 发布日期：2026-09-03
• 原文网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/gzdt/ywdt/20260903210552169.html
• 意义简析：⭐ 中检院与世界卫生组织签署体外诊断试剂合作谅解备忘录，深化标准物质、检验方法与评价合作；国内IVD企业可期待国际接轨的检定资源与出口注册支持。

⚡ 本期重点关注

1. ⭐⭐⭐ 关于公开征求《已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 —— 细化《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》中变更规格的技术要求，为拟变更规格的中药持有人提供研究路径与申报资料标准；相关企业应对照草案评估在研变更项目，并在征求意见截止前反馈意见。
2. ⭐⭐⭐ 关于公开征求《〈多联疫苗临床试验技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》意见的通知 —— 在已发布的《多联疫苗临床试验技术指导原则》框架下，以问答文件细化联合疫苗临床研发中共性问题（如免疫原性桥接、安全性评价等），疫苗研发企业可据此优化临床设计与申报策略、减少发补。
3. ⭐⭐⭐ 关于公开征求《中药材供应商审核指导原则(征求意见稿)》意见的通知 —— 首次系统提出中药材供应商审核要求：中药生产与饮片企业需对药材种植/采收/加工源头建立审核与追溯机制，将质量风险控制前移至药材端；对以药材投料为主的企业，供应商管理体系的合规成本将上升。

本期合计：11 条（国家药品监督管理局 3 条、药品审评中心 2 条、食品药品审核查验中心 1 条、中国药典委员会 2 条、中国食品药品检定研究院 3 条）。