监测周期：2026年8月24日 — 2026年8月28日 监测来源：国家药品监督管理局、药品审评中心、食品药品审核查验中心、中国药典委员会、中国食品药品检定研究院
一、国家药品监督管理局（NMPA）
1. 国家药监局关于对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用的公告（2026年第81号）
-
-
-
-
原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260826174000158.html
-
意义简析：⭐⭐ 进口药品安全警戒类公告。恩考芬尼（encorafenib）为 BRAF 抑制剂，联合西妥昔单抗用于 BRAF V600E 突变型结直肠癌等适应症；法国皮尔法伯（PIERRE FABRE MEDICAMENT）生产的特定批次因质量问题被 NMPA 暂停进口、销售和使用。使用该药的医疗机构、患者及进口总代理/经销商需立即核对批号并执行停售召回；同时反映 NMPA 对进口药品 GMP 符合性与供应链质量的持续高压监管态势。
2. 国家药监局关于发布《化妆品产品标准通则》化妆品行业标准的公告（2026年第78号）
-
-
-
-
原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20260824160907159.html
-
意义简析：⭐⭐ 化妆品基础性行业标准发布。该通则统一化妆品产品标准的通用技术要求（安全性、稳定性、理化指标、标签标识等），为各类化妆品产品标准的制定与修订提供上位依据。化妆品注册人、备案人需据此梳理并修订既有产品标准与技术文件，直接影响备案资料合规性与上市后监管抽查。
3. 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零八批）的通告（2026年第29号）
-
-
-
-
原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260824155455108.html
-
意义简析：⭐⭐ 仿制药一致性评价常规但高频重要的目录更新。新一批参比制剂的公布，为相关仿制药的体外溶出、BE 试验及一致性评价申报提供了法定对照。拟申报企业需核对目录中参比制剂的规格、持证商及来源（原研进口/地产化/国际公认可替代等），以确定参比制剂获取路径。
二、药品审评中心（CDE）
4. 关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
-
-
-
-
原文网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/77085aae69c2d59b829839cf7377f107
-
意义简析：⭐⭐⭐ 重要技术指导原则征求意见。浓度-QTc（C-QTc）研究以暴露-效应（浓度-效应）建模方法评价创新药对心脏复极化的潜在影响，正逐步替代传统 Thorough QT（TQT）研究。该指导原则将明确 C-QTc 研究的试验设计、数据分析与报告要求，对心血管、CNS、抗肿瘤等具有潜在心脏风险新药的临床开发方案设计具有实质指导作用；业界可在征求意见期内提交反馈。
三、食品药品审核查验中心（CFDI）
本监测周期内（8月24日—8月28日）核查中心未发布新通告。
近期建议关注：可结合 NMPA/CDE 同期发布的核查与审评技术要求，留意注册核查要点与判定原则的后续更新动态。
四、中国药典委员会（ChP）
本监测周期内（8月24日—8月28日）药典委未发布新通知。
近期建议关注：可留意国家药品标准草案公示批次（中药、化学药品、生物制品等标准增修订）。
五、中国食品药品检定研究院（NIFDC）
5. 《人工智能医疗器械质量要求和评价 第一部分 术语》国家标准正式发布
-
-
-
-
原文网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/zxdt/zxdtweb/202608241327052176452.html
-
意义简析：⭐⭐⭐ 人工智能医疗器械领域基础性通用国家标准发布。该标准统一人工智能医疗器械相关核心术语与定义（如机器学习模型、训练集/验证集、泛化性、可解释性等），是人工智能医疗器械质量评价系列标准的基石。AI 医疗器械（含独立软件 SaMD、AI 辅助诊断/检测产品）研发企业与注册申报团队需据此统一技术语言、规范研究资料与审评沟通文档。
6. 关于征集甲型H5N1禽流感病毒核酸检测试剂国家标准品协作标定单位的通知
-
-
-
-
原文网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202608241102132176238.html
-
意义简析：⭐ 标准物质研制类专项通知。中检院面向行业征集协作标定单位，参与甲型 H5N1 禽流感病毒核酸检测试剂国家标准品的赋值与标定，为相关体外诊断试剂的注册检验与质量控制提供量值溯源依据。具备相应能力的 IVD 企业可在截止日期前申请参与，有助于在标准制定中掌握话语权。
⚡ 本期重点关注
-
⭐⭐⭐ CDE《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则》征求意见 —— 创新药心脏安全性评价方法学由 TQT 向 C-QTc 暴露-效应建模转型，直接影响新药临床方案设计，相关团队应在征求意见期内研读并反馈。
-
⭐⭐⭐ 《人工智能医疗器械质量要求和评价 第一部分 术语》国家标准发布 —— AI 医疗器械术语体系统一，是质量评价系列标准的基础，研发与注册申报需同步对齐技术语言。
-
⭐⭐ 恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用（NMPA 2026年第81号） —— 进口药安全警戒，相关临床机构与进口经销链条需立即核查批号并落实停售召回。
📋 汇总信息
|
|
|
|
|
|
|
|
恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用的公告（2026年第81号）
|
|
|
|
|
|
发布《化妆品产品标准通则》化妆品行业标准（2026年第78号）
|
|
|
|
|
|
仿制药参比制剂目录（第一百零八批）（2026年第29号）
|
|
|
|
|
|
公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则》意见
|
|
|
|
|
|
《人工智能医疗器械质量要求和评价 第一部分 术语》国家标准发布
|
|
|
|
|
|
征集甲型H5N1禽流感病毒核酸检测试剂国家标准品协作标定单位
|
|
|
|
本期合计：6 条（NMPA 3 条 / CDE 1 条 / NIFDC 2 条；CFDI、ChP 本期无新增）。
