【器审中心】关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

发布时间：2022-10-24

国家药监局器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第35号）

发布时间：2022-09-15

为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则（附件），现予发布。

特此通告。

附件：1.纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则

2.一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则

3.电针治疗仪产品注册审查指导原则

4.一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则

5.血管夹产品注册审查指导原则

6.疤痕修复材料产品注册审查指导原则

7.雌二醇检测试剂注册审查指导原则

8.前白蛋白检测试剂注册审查指导原则

9.糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则

10.一次性使用脑电电极注册审查指导原则

11.高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则

12.医用空气压缩机组注册审查指导原则

13.医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则

14.医用防护服产品注册审查指导原则

15.环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则

16.心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则

17.非慢性创面敷贴注册审查指导原则

18.一次性使用手术帽注册审查指导原则

19.医用红外额温计注册审查指导原则

20.酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则

21.短波治疗仪注册审查指导原则

22.粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则

23.医用中心供氧系统注册审查指导原则

24.牙科喷砂粉注册审查指导原则

25.真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则

26.口腔保持器注册审查指导原则

27.牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年9月9日

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