医药行业法规更新简报

监测日期：2026年9月19日 — 2026年9月30日

监测来源：国家药品监督管理局、药品审评中心、食品药品审核查验中心、中国药典委员会、中国食品药品检定研究院

一、国家药品监督管理局（NMPA）

1. 国家药监局关于印发优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案的通知

• 来源网站：国家药品监督管理局
• 文件类型：政策法规（改革方案/通知）
• 发布日期：2026-09-20
• 原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20260920170144119.html
• 意义简析：⭐⭐⭐ 国家药监局印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，在前期试点基础上，对中药补充申请（如变更生产工艺、变更辅料、变更规格等）的审评审批程序进行系统性优化，明确靠前服务、研审联动、省级局联动等机制，旨在缩短中药品种上市后变更的技术审评与审批时限；中药持有人或生产企业应关注方案落地后补充申请申报路径与资料要求的调整，提前规划变更申报，把握审评提速红利。

2. 公安部、国家卫生健康委、国家药监局关于将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》的公告

• 来源网站：国家药品监督管理局
• 文件类型：公告通告（列管/目录调整）
• 发布日期：2026-09-23
• 原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260923160938138.html
• 意义简析：⭐⭐⭐ 三部门联合公告将"奥啡类物质"整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》，自公告发布之日起整类纳入非药用类麻精药品管制，相关物质的生产、经营、使用、运输、进出口均须按麻精药品管理规定执行；涉及该类新精神活性物质的研发、检测、进出口企业应立刻开展合规排查，避免触碰管制红线，系"整类列管"的典型执法动作。

3. 国家药监局关于注销导丝等11个医疗器械注册证书的公告（2026年第95号）

• 来源网站：国家药品监督管理局
• 文件类型：公告通告（注册证注销）
• 发布日期：2026-09-23
• 原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260923100541197.html
• 意义简析：⭐⭐ 国家药监局依《医疗器械注册与备案管理办法》注销导丝等11个医疗器械产品的注册证书（具体序号见原文），相关注册证失效、对应产品不得继续生产、进口或销售；涉及企业应立即停止相关产品的生产/销售并启动库存与市撤处理，经销商需排查在售产品，避免经营无证医疗器械的法律风险。

4. 商务部等5部门关于调整《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》的公告

• 来源网站：国家药品监督管理局
• 文件类型：公告通告（目录调整）
• 发布日期：2026-09-22
• 原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/zhggtg/20260922184421167.html
• 意义简析：⭐⭐⭐ 商务部等5部门调整《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》，更新须实施特别许可/国际核查方可向特定国家（地区）出口的易制毒化学品清单及管理要求；涉及相关医药化工原料的生产、外贸企业须重新核对出口目的国与产品是否在列，并依新规办理出口许可与国际合作核查，合规流程与成本将随之调整。

5. 国家药监局关于注销八珍丸等12个药品注册证书的公告（2026年第92号）

• 来源网站：国家药品监督管理局
• 文件类型：公告通告（注册证注销）
• 发布日期：2026-09-21
• 原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260921111804170.html
• 意义简析：⭐⭐ 国家药监局注销八珍丸等12个药品注册证书，相关药品批准文号失效、不得继续生产销售；持有人应落实退市与召回衔接，经营使用单位需清理库存，属常规但有针对性的注册证清理（多因持有人主动申请或不符合现行要求）。

6. 国家药监局 海关总署关于在北京口岸开展进口药品通关电子化试点工作有关事项的公告（2026年第91号）

• 来源网站：国家药品监督管理局
• 文件类型：公告通告（通关便利化试点）
• 发布日期：2026-09-21
• 原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260921091608111.html
• 意义简析：⭐⭐⭐ 国家药监局、海关总署联合公告在北京口岸开展进口药品通关电子化试点，进口药品通关由纸质单证转为电子化申报与联网核查，打通药监与海关数据，缩短进口药品通关时间、降低企业纸质材料与物流成本；进口药品代理商、口岸药品检验机构及报关企业应尽快适配电子化通关流程，把握试点带来的通关效率提升。

7. 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零九批）的通告（2026年第32号）

• 来源网站：国家药品监督管理局
• 文件类型：公告通告（参比制剂目录）
• 发布日期：2026-09-20
• 原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260920172719105.html
• 意义简析：⭐⭐ 国家药监局发布仿制药参比制剂目录第一百零九批（具体品种见原文），新增/更新一致性评价参比制剂信息；仿制药企业应以最新目录核对在研/在评品种的参比制剂选择，确保一致性评价与仿制申报的参比依据与目录一致，避免选错参比导致补充研究或退审。

二、药品审评中心（CDE）

8. 国家药监局药审中心关于发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（"先锋计划"）》的通告（2026年第46号）

• 来源网站：药品审评中心
• 文件类型：指导原则/试点计划（通告）
• 发布日期：2026-09-29（正文落款 09-28）
• 原文网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8b24b04aacebe3269470c30ac806a634
• 意义简析：⭐⭐⭐ 药审中心发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（"先锋计划"）》通告（经国家药监局审核同意，自发布之日起施行），面向类器官、器官芯片等新方法（New Approach Methodologies）的研究、验证与在药物研发中的应用，设立试点通道；鼓励申请人就NAMs用于支持药物非临床/临床研发（如替代动物试验、毒性预测）提交试点申请，前沿创新药企与CRO可借此提前与药审中心沟通NAMs数据的可接受性，抢占方法学监管先机。

9. 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》的通告

• 来源网站：药品审评中心
• 文件类型：指导原则（通告）
• 发布日期：2026-09-24
• 原文网址：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16885.html
• 意义简析：⭐⭐⭐ 药审中心发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，系统规范临床试验中计算机化系统（EDC、eTMF、CTMS等）的验证、权限、审计追踪、数据安全与电子数据全生命周期管理要求，与GCP、数据完整性要求衔接；申办方、CRO及临床试验机构应依新指导原则完善临床数据系统的合规建设与验证，避免核查中因电子数据管理缺陷被提缺陷。

三、食品药品审核查验中心（CFDI）

10. 国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》等意见

• 来源网站：食品药品审核查验中心
• 文件类型：征求意见
• 发布日期：2026-09-24
• 原文网址：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16893.html
• 意义简析：⭐⭐⭐ 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见（反馈截止见原文），作为无菌医疗器械GMP附录的配套检查指南，细化无菌医疗器械生产洁净控制、无菌保证、环境监测等现场检查要点与判定原则；无菌医疗器械生产企业应研提意见并提前对照草案排查生产质量体系差距，正式稿将直接作为许可检查、飞行检查依据。

11. 国家药监局关于吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞行检查情况的通告（2026年第33号）

• 来源网站：食品药品审核查验中心
• 文件类型：飞行检查（通告）
• 发布日期：2026-09-24
• 原文网址：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16880.html
• 意义简析：⭐⭐⭐ 国家药监局通告对吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞行检查情况（2026年第33号），检查认定其生产质量管理体系存在严重缺陷，依法采取责令整改/停产等控制措施（具体见原文）；该通告体现医疗器械飞行检查常态化执法，同类无菌/植入类器械企业应以案为鉴，强化体系自查与关键工序控制。

12. 关于查收进口医疗器械/药品境外检查结果告知书的通知（共4项）

• 来源网站：食品药品审核查验中心
• 文件类型：境外检查（结果查收）
• 发布日期：2026-09-24
• 原文网址：

  • 胚胎移植导管及附件：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16886.html
  • 药物涂层的可调压脑脊液分流装置及组件系统：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16888.html
  • 达格列净片：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16890.html
  • 雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16882.html
• 意义简析：⭐⭐ 核查中心同日发布4份境外检查结果告知书查收通知，涉及胚胎移植导管及附件、药物涂层可调压脑脊液分流装置及组件系统、达格列净片、雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管等进口医疗器械/药品的境外远程检查结果，要求相关境内代理人/持有人限期查收并按告知书要求整改或说明；涉及进口产品的代理人应密切关注境外生产质量合规，及时响应整改以维系进口资格。

四、中国药典委员会（ChP）

13. 关于中药配方颗粒国家药品标准（2026年第二期）的公示

• 来源网站：中国药典委员会
• 文件类型：标准公示（征求意见）
• 发布日期：2026-09-24
• 原文网址：https://www.chp.org.cn/（国家药典委员会官网·通知公告 2026-09-24）
• 意义简析：⭐⭐⭐ 国家药典委员会公示中药配方颗粒国家药品标准（2026年第二期），含19个制定及2个修订共21个品种（白果仁、草果仁、甘松、降香、昆布、山麦冬、使君子、夏天无、徐长卿、茵陈、紫草等，详见名单），公示期三个月；配方颗粒生产企业应研提意见并据以完善从标准汤剂到生产工艺及产品的标准复核，正式颁布后将作为相关品种配方颗粒的法定标准与备案/生产依据。

14. 多项国家药品标准草案公示（指导原则/药用辅料/中药品种，共7项）

• 来源网站：中国药典委员会
• 文件类型：标准公示（征求意见）
• 发布日期：2026-09-20 ~ 2026-09-23
• 原文网址：https://www.chp.org.cn/#/business/standard（标准公示服务查询）
• 意义简析：⭐⭐ 药典委同期公示7项国家药品标准草案，涵盖指导原则类（磷脂相变温度测量、粉体压缩性）与药用辅料/中药品种（聚氧乙烯（8）硬脂酸酯、聚丙烯酸溶液30000/1500等药用辅料，平消片、正红花油等中药品种），公示期至2026-12；相关原料药、辅料、中成药生产企业应关注对应标准草案的指标变化（如限度、检测方法），提前开展标准比对与工艺适配。

  • 磷脂相变温度测量指导原则：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=6aa21cbf5e0e33abdfa1051b
  • 粉体压缩性指导原则：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=6a953b175e0e19261d17eada
  • 平消片：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=6a9fc0495e0e33abdfa1020c
  • 正红花油：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=6a9a36475e0e33abdfa0fb4f
  • 聚氧乙烯（8）硬脂酸酯：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=6a953a285e0e19261d17eacf
  • 聚丙烯酸溶液30000：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=6a9133615e0e19261d17e773
  • 聚丙烯酸溶液1500（第三次）：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=6a9132e65e0e19261d17e76f

五、中国食品药品检定研究院（NIFDC）

15. 中检院关于公开征求部分已使用化妆品原料相关信息意见的通知

• 来源网站：中国食品药品检定研究院
• 文件类型：征求意见（化妆品）
• 发布日期：2026-09-24
• 原文网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/zxdt/zxdtweb/202609241137382217442.html
• 意义简析：⭐⭐ 中检院公开征求"部分已使用化妆品原料"相关信息意见，收集已使用化妆品原料的安全性、使用历史等数据以支撑化妆品安全技术规范制修订；化妆品原料商与品牌方应梳理在售原料并依要求反馈数据，相关意见将影响后续原料准入与安全限量。

16. 关于公开征集2027年化妆品标准立项建议的通知

• 来源网站：中国食品药品检定研究院
• 文件类型：标准立项征集（化妆品）
• 发布日期：2026-09-23
• 原文网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/zxdt/zxdtweb/202609231633312216550.html
• 意义简析：⭐⭐ 中检院公开征集2027年化妆品标准立项建议，面向行业征集化妆品检验方法、产品标准等制修订项目；化妆品检测机构与头部企业可借此窗口提出亟需的标准方法立项，参与标准话语权构建。

⚡ 本期重点关注

1. ⭐⭐⭐ 国家药监局关于印发优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案的通知 —— 对中药上市后变更（补充申请）审评审批程序系统性优化，明确研审联动、省级局联动机制，直接缩短中药变更审评与审批时限，中药企业宜提前规划变更申报路径。
2. ⭐⭐⭐ 国家药监局 海关总署关于在北京口岸开展进口药品通关电子化试点工作有关事项的公告（2026年第91号） —— 进口药品通关由纸质单证转为电子化申报与联网核查，打通药监与海关数据，显著缩短通关时间，进口药代理商与报关企业需尽快适配新流程。
3. ⭐⭐⭐ 国家药监局药审中心关于发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（"先锋计划"）》的通告（2026年第46号） —— 面向类器官/器官芯片等新方法的试点通道，鼓励以NAMs支持药物非临床/临床研发，前沿药企与CRO可提前沟通数据可接受性，抢占方法学监管先机。

📋 汇总信息

本期合计：16 条（国家药品监督管理局 7 条、药品审评中心 2 条、食品药品审核查验中心 3 条、中国药典委员会 2 条、中国食品药品检定研究院 2 条）。