发布时间：2023-06-12
适用于依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注射器产品的注册，不适用于预充有药物的无针注射器、依靠电能或其他能源发挥作用的无针注射器。
规定的一次性使用人体动脉血样采集器为无源医疗器械，无菌提供，一次性使用，管理类别为第三类医疗器械，其通常由贮样器、采血针、护套、密封件和添加剂等部件组成。动脉血样采集器贮样器内的添加剂一般为肝素类物质。
适用于与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋。
规定的经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间大于等于30天。导管一般采用硅橡胶或聚氨酯等材质制成，无菌提供，一次性使用，管理类别为第三类医疗器械。该指导原则适用于作为医疗器械管理的经皮肠营养导管产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
上述4项指导原则明确了监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件等注册审查要点。对于不符合豁免临床评价目录的产品，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效，提交相应的临床评价资料。
素材来源：中国食品药品网
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