【审核案例】化妆品注册备案典型审核意见汇总

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案例：产品剂型缺少料液剂型

法规依据：根据《化妆品分类规则和分类目录》第四条，同一产品具有多种功效宣称、作用部位、使用人群或者产品剂型的，可选择多个对应序号，各序号应当按照顺序依次排列，序号之间用“/”进行连接。

相关法规来源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409160151122.html

法规提醒：化妆品中含有多个剂型的，应分别填写每个剂型。

案例：安评信息中的使用部位与分类编码不一致

法规依据：根据《化妆品分类规则和分类目录》第六条，作用部位应当根据产品标签中的具体施用部位合理选择对应序号。宣称作用部位包含“眼部”或者“口唇”的化妆品，编码中应当包含对应序号，并按照“眼部”或“口唇”化妆品的安全性和功效宣称要求管理。

相关法规来源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409160151122.html

法规提醒：申报资料应保持一致性。

案例：未上传委托关系文件

法规依据：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条，委托境外企业生产的化妆品，注册人、备案人或者境内责任人应当提交委托关系文件。

相关法规来源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140747119.html

法规提醒：个别省份地区药监局要求国产普通化妆品备案时也需提交委托关系文件。

案例：使用新原料，备案申请表未填报“使用已备案新原料”；使用尚在安全监测中化妆品新原料，应提交该产品的毒理学试验报告。

法规依据1：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条，使用了尚在安全监测中的化妆品新原料的，注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后，方可提交注册申请或者办理备案。

法规依据2：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条，普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告，有下列情形的除外：

1. 产品宣称婴幼儿和儿童使用的

2. 产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的

3. 根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的

      有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。

相关法规来源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140747119.html

法规提醒：使用尚在安全监测中的化妆品新原料，在产品的注册备案过程中，应通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。