化妆品注册备案常见问题解答（二）原料/配方填报问题

为解决化妆品企业的申报问题，国家药监局、中检院等权威机构收集企业常见问题，并作出解答。SCPRS类别将这些问题分类，整理，以供企业参考。

本期，我们来整理受理相关事项的问题解答

Q：申请化妆品注册时，对于还未取得原料报送码的原料应如何提交原料安全信息？

A：

以下两种方式均可，注册人、备案人或境内责任人可根据自身情况提供

1.提供加盖原料生产商公章的原料质量规格文件或原料安全相关信息（《化妆品注册备案资料管理规定》附件14）。（注：注册人或境内责任人还应同时逐页加盖公章）

2.原料生产商授权注册人、备案人或者境内责任人填写原料安全相关信息（附件14）的，应提供加盖注册人、备案人或者境内责任人公章的原料安全相关信息（附件14），其中“其他需要说明的问题”中备注如下内容：注册人、备案人或境内责任人（具体企业名称）受原料生产商（具体企业名称）的授权填写附件14中的相关内容，内容真实完整准确，特此说明。

F：中检院（2022.9.28）

Q：化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息？

A：

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范规定，化妆品注册人、备案人应当对化妆品原料进行安全性风险评估，在注册备案过程中填报产品配方使用的原料安全信息。为了促进我国化妆品行业的原料安全管理水平，国家药监局充分利用信息化手段，组织建立化妆品原料安全信息报送平台，方便原料企业统一填报原料安全信息，生成原料报送码。化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息，提高化妆品注册备案工作效率。

基于保护商业秘密考虑，原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时，还应当提供必要的化妆品原料安全信息。对尚无原料报送码的，并不影响化妆品注册备案工作，化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件，在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。

F：化妆品监督管理常见问题解答（三）（2022.3.10）

Q：配方中含有纳米原料，配方表中应当如何标注？

A：应按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，在纳米原料名称后标注“（纳米级）”。

F：中检院（2022.4.19）

Q：使用贴、膜类载体材料的产品，应当如何填报？

A：应勾选配方表下“是否膜质载体材料”选项，并按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求备注说明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

F：中检院（2022.4.19）

Q：产品配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当如何进行推进剂的填报？

A：按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，在配方表下方作推进剂相关信息的单独填报，推进剂含量合计应为100%。

F：中检院（2022.4.19）

Q：化妆品智慧申报审评系统中生产工艺中原料分相信息应如何填报？

A：在生产工艺“分相信息”模块项下，进行原料分相信息的填报；无需在生产工艺“步骤”、“备注”栏中重复填报分相相关内容。

F：中检院（2022.4.19）