化妆品注册备案常见问题解答（一）受理常见问题

为解决化妆品企业的申报问题，国家药监局、中检院等权威机构收集企业常见问题，并作出解答。SCPRS类别将这些问题分类，整理，以供企业参考。

本期，我们来整理受理相关事项的问题解答

Q：进口普通化妆品以套盒形式办理备案并上市销售的，备案时套盒内单品和套盒包装都需要提交吗

A：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定，普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片， 故提交并上传图片应为以套盒形式办理备案的产品。

F：中检院（2022.7.19）

Q：申请更换境内责任人需要提交哪些资料

A：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十八条，申请更换境内责任人需提交拟变更境内责任人的产品清单、原境内责任人知情同意书或能够证明境内责任人发生变更生效的裁判文书（裁定书、判决书、调解书等）、拟变更的境内责任人承诺书。

F：中检院（2022.7.19）

Q：育发、脱毛、美乳、健美、除臭类化妆品是否可以提出变更、补发、延续等申请

A：根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》（2020年第144号）、国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告（2021年 第150号）规定，过渡期内，化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请，除此以外，国家药监局不再受理相关产品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，化妆品注册人应当及时向国家药监局备案。对于可以申请的事项，申请人可通过线下提交纸质资料的方式进行申请。

F：中检院（2022.7.19）

Q：原产品注册证中未体现PA值，需要增加PA值标注的，应如何申请

A：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十四条，产品增加SPF/PA值应按照标签样稿内容发生变化，提出变更申请，并提供拟变更产品相应的功效试验报告。

F：中检院（2022.7.19）

Q：化妆品注册备案时文件中的外文资料有哪些要求

A：《化妆品注册备案资料管理规定》第四条规定，化妆品注册备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素C等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

F：中检院（2022.7.19）

Q：化妆品新原料注册备案时文件中的外文资料有哪些要求

A：《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第四条规定，化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字，以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外，所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

F：中检院（2022.7.19）

Q：发产品含有Ⅰ剂、Ⅱ剂，有两个配方，如何申请注册

A：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条，包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册。染发产品的两剂为必须配合的产品，需要分别填写配方，按一个产品申请注册。

F：中检院（2022.7.19）

Q：儿童化妆品标志对字体和颜色的要求是否必须与公告中建议的字体、颜色一致？

A：根据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品应当在在销售包装展示面标注儿童化妆品标志。为便于消费者识别，儿童化妆品标志应当等比例标注在销售包装主要展示面的左上方，清晰易识别。儿童化妆品标志整体采用金色，对公告中的配色信息不做强制要求，儿童化妆品企业可根据实际包装情况，对颜色和字体进行微调，但应当清晰、持久，易于辨认、识读。

F：中检院（2022.4.19）

Q：化妆品生产企业（含自行生产的注册人、备案人及受托生产企业）若注册地址和实际生产地址不一致，如何标注生产企业地址？

A：根据《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）《办法》规定，化妆品标签应当标注注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址。若注册地址和实际生产地址不一致，应当标注生产许可证上载明的实际生产地址。

F：中检院（2022.4.19）

Q：申请特殊化妆品注册，在化妆品智慧申报审评系统中如何填报防晒类化妆品《注册申请表》中的SPF值、浴后SPF值以及PA等级？

A：填报时，《注册申请表》中的SPF值、浴后SPF值以及PA等级应当与产品中文名称、产品标签样稿中标注的SPF值等信息一致。

F：中检院（2022.4.19）

Q：特殊化妆品填报《注册申请表》分类编码时，注册人或者境内责任人应当注意什么？

A：应当根据《化妆品分类规则和分类目录》等相关法规要求，正确规范填报《注册申请表》分类编码，避免遗漏或者填写错误。申报资料中相关内容应当与所填报的分类编码相符，如产品标签样稿中功效宣称、使用方法、作用部位、适用人群等内容应当与分类编码相符；含推进剂的，产品剂型应当包括“气雾剂”；使用人群包括“婴幼儿”“儿童”的，应当遵循儿童化妆品的相关规定等。

F：中检院（2022.4.19）

Q：多个进口产品列在了同一生产销售证明上，每个产品都需提交销售证明原件吗?如果提交了复印件还需要公证吗？

A：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条，进口产品的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品申请注册或者办理备案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、注册证号或者备案编号等信息。

F：中检院（2022.4.19）

Q：进口普通化妆品注销后再次备案时可以使用原备案资料的复印件吗？

A：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十九条，普通产品注销后再次备案时，应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的，再次申请备案时可使用原备案资料的复印件。

F：中检院（2022.4.19）

Q：殊化妆品不予注册， 再次申报资料的要求是什么，可以使用复印件吗？

A：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十八条，对于非安全性原因不予注册的特殊产品再次申请注册时，可使用原注册资料的复印件，同时提交不予注册未涉及安全性的说明，包括对不予注册原因的解释。

F：中检院（2022.4.19）

Q：化妆品新原料可以授权多个境内责任人吗？

A：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。

F：中检院（2022.4.19）

Q：原料境内责任人授权书到期了怎么办？

A：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书所载明的授权期限到期后，应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。

F：中检院（2022.4.19）

Q：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

A：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别：一是授权的范围和承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。 二是境外化妆品生产企业可以授权的数量不同。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人；同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。

F：国家药监局（常见问题解答三）

Q：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

A：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别：一是授权的范围和承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。 二是境外化妆品生产企业可以授权的数量不同。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人；同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。

F：国家药监局（常见问题解答一）

Q：进口化妆品注册人、备案人对其进口中国的化妆品应在哪里留样？

A：2021年11月，国家药监局发布《关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》（2021年第140号），明确2022年1月1日后境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由境内责任人保存。分多次进口同一生产批次产品的，应当至少于首次进口时留样一次。

依据《化妆品生产质量管理规范》，委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解，通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。境内责任人保存留样的，其留样地点的选择应当参照上述规定执行。留样地点的选择，应当能够满足法律法规的规定和标签标示的产品贮存要求。

F：国家药监局（常见问题解答三）