发布时间：2022-07-21
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
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序号 |
产品名称 |
申请人 |
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1 |
麻醉深度监测给药系统 | 北京易飞华通机器人技术有限公司 |
| 2 | 经颈静脉肝内穿刺器械 | 北京爱霖医疗科技有限公司 |
| 3 | 医用血管造影X射线机 | 上海联影医疗科技股份有限公司 |
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4 |
骨盆骨折复位手术导航定位系统 | 北京罗森博特科技有限公司 |
| 5 | 三维定位心内导引套件 | 武汉律动医疗科技有限公司 |
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6 |
脉冲电场消融设备 |
上海睿刀医疗科技有限公司 |
公示时间：2022年7月7日至2022年7月21日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
联系人：张欣
电话：010-86452928
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年7月7日
邮箱：scprs@sccip.org.cn
电话：020-32643642 18027296587
地址：广州市生物岛寰宇三路36号官洲生命科学创新中心B栋411-412单元、广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F区911室-F919室