支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案

2022年6月23日国家药品监督管理局正式发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。

《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》

概要 ：

小贴士：

大湾区内地9市包括：广州、佛山、肇庆、深圳、东莞、惠州、珠海、中山、江门

职责分工：

（一） 品种范围：中成药或化学药品应同时满足以下三个条件：            

1.由在香港或澳门合法登记的企业所持有和生产

2.已获得《药品注册证书》在境内注册上市                                                      3.非《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部第72号令）规定的品种                                                                                                                                                                                        （二）适用企业：受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。    

1.确定境内企业法人

2.签署委托生产协议（参考国家药监局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求）

3. 受托生产企业增加相应生产范围

4.增加境内药品生产场地

申报资料：

申请人应根据《药品上市后变更管理办法》及相关变更技术指导原则对变更情况进行评估，并按照《国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告》（2021年第15号）、《国家药监局关于发布已上市中药变更事项及申报资料要求的通告》（2021年第19号）的要求提交申报资料，同时递交其境外上市地区药品管理机构出具允许变更证明文件。

广州华南新药注册申报服务有限公司能为您提供全面、优质的注册申报服务，详情可扫描下方微信公众号二维码进入工具栏进行了解。拨打电话18027296587进行业务咨询。

流程管理及时限：

港澳企业跨境委托生产涉及的上市后变更注册管理事项，经申请人研究、评估和验证，药品处方、生产工艺、质量标准与《药品注册证书》及其附件上核准的内容一致，且原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料的种类用量等未发生变更的，属于备案事项，向药审中心备案，备案部门自备案完成之日起5日内公示有关信息，自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

申报补充申请的，受理后单独排队。视审评需要启动注册检验和现场核查，注册检验和现场核查由广东省药监局组织开展；审评时限按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法》有关要求办理（60日或80日或200日）。

工作要求：

1.港澳企业跨境委托生产的品种，药品处方、生产工艺、质量标准、原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料种类用量等原则上应当与境外生产产品保持一致。如需变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。

2.涉及境内生产地址的产品，在相关上市后变更管理事项获得审批或备案后，相应的标签和说明书经药审中心备案后，按照产品实际生产地址进行标注。

3.广东省药监局应当加强对港澳企业跨境委托生产监管，及时将港澳企业跨境委托生产药品纳入市场抽检；加强与港澳药监部门的信息通报，及时分享监督检查、产品抽检等信息，必要时可以开展联合检查。

4.国家药监局已委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项，包括港澳传统外用中成药的跨境委托生产事项，仍委托广东省药监局组织实施。